2016.1.17 23:25

【怖すぎ】開発中の新薬を飲んだ被験者が脳死 4人は神経系統損傷





新薬治験で1人脳死、5人入院 仏当局が調査 
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20160116-35076313-cnn-int
名称未設定 11


記事によると
・フランスの複数の保健当局者が、新薬の治験に参加した1人が脳死と宣告され、5人が入院していることを明らかにした

・治験では不安感や運動障害の治療を目的として鎮痛剤の使用が試されており、初期の報道では大麻との関連も指摘されたが、トゥレーヌ保健相は薬に大麻や大麻からの抽出物は含まれていないと強調した

・治験には健康と診断された18~55歳の計128人のボランティアが参加。薬は量を変えて90人に投与され、残りは偽薬を投与されたという

・治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で、人間が服用しても安全かを見極めるのが目的とされるもの。初期段階の治験で激しい有害事象が現れるのは異例となっている





この話題に対する反応


・やっぱり治験って、こういうこと起こるんだな

・こっわ、この段階でこんなふうになることあるんだな

・新薬とかワクチンはお勧めできないというか自分なら絶対参加しないなぁ…

・こういう事があると治験に行きたいと思う人が少なくなる

・十年位前にイギリスでもあったよね。治験って怖いだよ








治験

治験(ちけん)とは、医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床試験のことである。元々は、「治療の臨床試験」の略であるという。
従来、承認を取得することが目的であったため企業主導で行われてきたが、法改正により必ずしも企業の開発プロセスに乗る必要はなく医師主導でも実施可能となった。動物を使用した非臨床試験(前臨床試験)により薬の候補物質もしくは医療機器の安全性および有効性を検討し、安全で有効な医薬品もしくは医療機器となりうることが期待される場合に行われる。


治験の流れ
治験は第I相から第Ⅲ相までの3段階で行われることが多い。 ただし、抗がん剤(特に細胞傷害性の抗がん剤)に関しては、第I相臨床試験は既知の予想される大きな不利益があるために通常がん患者を対象に行われ、 第II相臨床試験に関しても国際規準RECIST(レシスト)による腫瘍縮小効果(奏効率)が検討されたり、強い副作用や、生命倫理問題の大きさから、一般薬に比べてランダム化比較試験が簡単に行いづらいなど、デザインや方法を異にする場合が多い。

第I相試験(フェーズ I)
自由意思に基づき志願した健常成人を対象とし、被験薬を少量から段階的に増量し、被験薬の薬物動態(吸収、分布、代謝、排泄)や安全性(有害事象、副作用)について検討することを主な目的とした探索的試験である。動物実験の結果をうけてヒトに適用する最初のステップであり、安全性を検討する上で重要なプロセスである。しかし、手術や長期間の経過観察が必要な場合や、抗がん剤などの投与のようにそれ自体に事前に副作用が予想されるものは、外科的に治療の終わった患者(表面的には健常者)に対して、補助化学療法としての試験を行うことがある。また、抗がん剤の試験の場合は、次相で用いる用法・用量の限界を検討することも重要な目的となる。

第II相試験(フェーズ II)
第II相試験は第I相の結果をうけて、比較的軽度な少数例の患者を対象に、有効性・安全性・薬物動態などの検討を行う試験である。多くは、次相の試験で用いる用法・用量を検討するのが主な目的であるが、有効性・安全性を確認しながら徐々に投与量を増量させたり、プラセボ群を含む3群以上の用量群を設定して用量反応性を検討したり、その試験の目的に応じて様々な試験デザインが採用される。探索・検証の両方の目的を併せ持つことが少なくないため、探索的な前期第II相と検証的な後期第II相に分割することもある。その他にも、第I/II相として第I相と連続した試験デザインや、第II/III相として第III相に続けて移行する試験デザインもある。また、毒性の強い抗がん剤に関しては、この第II相で腫瘍縮小効果などの短期間に評価可能な指標を用いて有効性を検証し、承認申請を行うことがある。

第III相試験(フェーズ III)
上市後に実際にその化合物を使用するであろう患者を対象に、有効性の検証や安全性の検討を主な目的として、より大きな規模で行われるのが第III相である。それまでに検討された有効性を証明するのが主な目的であるため、ランダム化や盲検化などの試験デザインが採用されることがほとんどである。数百例以上の規模になることもあるため、多施設共同で行う場合が多い。抗がん剤の場合は、製造販売後に実施されることが多い。










治験モニターって結構良いお金もらえるものもあるけど、こういう事故見ちゃうとやっぱり怖いな